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Rivaroxabán en enfermedad arterial periférica tras revascularización

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Los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que se someten a una revascularización de las extremidades inferiores tienen un mayor riesgo de sufrir eventos isquémicos cardíacos y de las extremidades. Aunque la intensificación de la terapia antitrombótica después de la revascularización ha demostrado beneficios en poblaciones con enfermedad coronaria, este enfoque no ha sido bien estudiado ni ha mostrado un beneficio constante en la EAP.  

Estudios clínicos recientes han demostrado que una estrategia de tratamiento con Rivaroxabán junto con la terapia antiplaquetaria de base reduce el riesgo isquémico en pacientes con síndrome coronario agudo reciente, así como en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable.

Específicamente, el ensayo Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies (COMPASS) mostró que el Rivaroxabán (un inhibidor selectivo directo del factor Xa) agregado a la aspirina redujo el riesgo isquémico, incluido el riesgo de eventos adversos importantes que afectan las extremidades. Esto fue observado en una población amplia con EAP estable crónica enriquecida para enfermedad polivascular. 

Sobre la base de estas observaciones, el estudio de resultados vasculares de ácido acetilsalicílico (ASA) junto con Rivaroxabán en revascularización endovascular o quirúrgica de extremidades para EAP, fue diseñado el estudio VOYAGER PAD para probar la hipótesis de que el Rivaroxabán concomitante con ASA, en comparación con la ASA en monoterapia, reduciría el riesgo de una combinación de isquemia aguda de la extremidad, amputación mayor por causas vasculares, infarto de miocardio, accidente  cerebrovascular isquémico o muerte por causas cardiovasculares en pacientes con EAP sintomática que se habían sometido e revascularización de la extremidad inferior (Figura 1).1-2

Figura 1. Diseño del estudio VOYAGER PAD

Un total de 6564 pacientes se sometieron a aleatorización; 3286 fueron asignados al grupo de Rivaroxabán y 3278 fueron asignados al grupo de placebo. El resultado primario de eficacia ocurrió en 508 pacientes en el grupo de Rivaroxabán y en 584 en el grupo de placebo; las estimaciones de Kaplan Meier de la incidencia a los 3 años fueron 17,3% y 19,9%, respectivamente (índice de riesgo, 0,85, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,76 a 0,96; P = 0,009). Se produjo hemorragia mayor posterior a trombólisis por infarto de miocardio en 62 pacientes en el grupo de Rivaroxabán y en 44 pacientes en el grupo de placebo (2,65% y 1,87%; RR 1,43; IC del 95%, 0,97 a 2,10; p = 0,07). Se produjo hemorragia mayor en 140 pacientes en el grupo de Rivaroxabán, en comparación con 100 pacientes en el grupo de placebo (5,94% y 4,06%; razón de riesgo, 1,42; IC del 95%, 1,10 a 1,84; P = 0,007) (Tabla 1).2

Tabla 1. Resultados primarios y secundarios de eficacia. *

Tabla 1. Resultados primarios y secundarios de eficacia. *

Conclusiones del estudio VOYAGER PAD: en pacientes con enfermedad arterial periférica que se habían sometido a revascularización de las extremidades inferiores, Rivaroxabán más ASA se asoció con una incidencia significativamente menor del resultado combinado de isquemia aguda de la extremidad, amputación mayor por causas vasculares, infarto de miocardio, isquemia, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares que la ASA en monoterapia. La incidencia de hemorragia mayor posterior a trombólisis por infarto agudo de miocardio no difirió significativamente entre los grupos.2

Otro estudio que ha evaluado la acción del Rivaroxabán en EAP fue el estudio de Ferreira et al, que evaluó la efectividad y seguridad de Rivaroxabán en comparación con Acenocumarol después de la revascularización quirúrgica infrainguinal, ya que la terapia antitrombótica óptima en esta patología sigue siendo un tema controvertido. 

El uso de anticoagulantes, solos o en combinación con fármacos antiplaquetarios, puede mejorar potencialmente la tasa de permeabilidad y la recuperación de la extremidad, particularmente en pacientes con factores de riesgo de trombosis temprana. El sangrado es la principal complicación del uso prolongado de anticoagulantes. Los nuevos anticoagulantes orales pueden representar una alternativa atractiva a los antagonistas estándar de la vitamina K. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia (oclusión del bypass y amputación mayor) y la seguridad (hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas) del Rivaroxabán frente al Acenocumarol tras la revascularización quirúrgica infrainguinal del miembro inferior.3

Este estudio fue de cohorte retrospectivo de pacientes con EAP sometidos a revascularización de bypass infrainguinal de miembro inferior con conducto de politetrafluoroetileno expandido o venoso, que fueron anticoagulados con Acenocumarol o Rivaroxabán tras el alta hospitalaria. Se excluyó a los pacientes con revascularización proximal, revascularización por cualquier patología distinta a arteriopatía periférica, trastorno de la coagulación, ictus o infarto agudo de miocardio en menos de 30 días, filtrado glomerular <15 ml / min o en hemodiálisis.3

Se incluyeron 109 pacientes (78,9% varones), con una edad media de 64,8 años. Tras el alta hospitalaria, 40 pacientes (36,7%) fueron medicados con Rivaroxabán y 69 pacientes (63,3%) con Acenocumarol. Al año de seguimiento, los pacientes tratados  con Rivaroxabán y Acenocumarol presentaron tasas de amputación mayor comparables (12,5% frente a 10,1%, p = 0,756), oclusión de bypass (22,5% frente a 24,6%, p = 0,769) y tasa de mortalidad (10% frente a 8,7%, P = 0,756). Se produjo una hemorragia mayor en el 13,8% de los pacientes. Los pacientes con disfunción renal tuvieron un riesgo de hemorragia significativamente mayor con Acenocumarol (45,5% frente a 0%, P = 0,028) en comparación con Rivaroxabán, mientras que los pacientes con función renal normal presentaron tasas de hemorragia similares con ambos anticoagulantes (6,1% frente a 6,4%, P = 0,953) (Tabla 2).3

Tabla 2. Resultados primarios de eficacia de Rivaroxabán vs Acenocumarol. 

Tabla 2. Resultados primarios de eficacia de Rivaroxabán vs Acenocumarol. 

En este estudio se encontró con que Rivaroxabán tiene una efectividad equivalente al Acenocumarol después de la revascularización con bypass infrainguinal, con oclusión, amputación mayor y tasas de mortalidad similares. Rivaroxabán tiene un perfil de seguridad mejorado en pacientes con disfunción renal moderada debido a una incidencia significativamente menor de hemorragia mayor. En pacientes con función renal normal, Rivaroxabán y Acenocumarol presentan tasas de hemorragia mayor equivalentes.3

La revisión de estos tres estudios nos demuestra que, aunque sigue siendo un tema controversial, Rivaroxabán es una nueva estrategia terapéutica para esta patología.

Referencias:

1. Capell WH, Bonaca MP, Nehler MR, Chen E, Kittelson JM, Anand SS, Berkowitz SD, Debus ES, Fanelli F, Haskell L, Patel MR, Bauersachs R, Hiatt WR. Rationale and design for the Vascular Outcomes study of ASA along with rivaroxaban in endovascular or surgical limb revascularization for peripheral artery disease (VOYAGER PAD). Am Heart J. 2018; 199: 83-91. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.011. 

2. Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, Nehler MR, Patel MR, Fanelli F, Capell WH, Diao L, Jaeger N, Hess CN, Pap AF, Kittelson JM, Gudz I, Mátyás L, Krievins DK, Diaz R, Brodmann M, Muehlhofer E, Haskell LP, Berkowitz SD, Hiatt WR. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020; 382(21): 1994-2004. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. 

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